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陆离人:药品新规的事实

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楼主
发表于 2019-9-8 13:27:40 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
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  8月26日,全国人大常委会通过了《药品管理法》修正案。这是继十八年之后,再一次对药品管理法做出重大的修改。

  在具体内容上,更是增加了药品许可持有人制度、建立和健全药品追溯制度以及警戒制度、鼓励新药研制、增加了因为药品质量问题而发生的医疗事故的赔偿条款,重新界定假药的认定标准。加大对制售假药和伪劣药品的打击处罚力度。

  但在药品管理法新规实行以后,舆论的焦点聚集到了新版《药品管理法》取消了进口和销售未经批准的药品以售卖假药论处的规定。

  也就是说,新版《药品管理法》施行后,那些专干代购药品的药神们将不再有任何法律风险。可以光明正大地甩开膀子大干一场了。

  但事实真的如此吗?

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  - 01 - 我不是药神推动新规诞生

  《我不是药神》这部电影是以真人真事改编的,主人翁的原型叫陆勇,干的事与电影中的程勇干的事一样,帮人代购抗癌进口药而被抓判刑。

  正因为这部电影是以真人真事改编,所以一上映就引起了舆论的热议。而舆论的焦点便是程勇这样一个雷锋式的好人,该不该被抓起来判刑。

  人们在议论这一点的时候,自然而然地扒出了判决程勇罪名成立的一条法律依据。而这一条看上去不怎么符合逻辑的法律就是《药品管理法》第四十八条的关于假药的一条规定:依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;以假药论处。

  因为这一条带有瑕疵的法律,使得程勇这样一个活雷锋成了一个阶下囚。由于舆论的热议,民意滔滔,这部电影还因此惊动了总理。

  人民日报也发表了《我不是药神,神在哪?》的评论文章。只不过,这篇文章既没有回答活雷锋程勇该不该判刑坐牢这个尴尬的问题,也没有就《药品管理法》中那一条有瑕疵的法律条文来点评。

  而是直接提出:“我不是药神,你我皆凡人。立足现实路,“国产”方有根。”的看法。

  虽然官方都没有就活雷锋程勇该不该坐牢一事进行表态,但是热心的吃瓜群众也似乎从总理的批示和人们日报的评论中看到了希望。

  民间的舆论更是希望能够取消旧版《药品管理法》第四十八条关于进口和销售未经批准的境外药品以售卖假药论处的规定。

  就在《药神》放映的同时,长春长生制药的疫苗案件而启动的修订《药品管理法》的工作正在紧张地进行着。

  这一次的修法目的是旨在建立药品全流程追溯体系与提高对制售假伪劣药品的打击力度。完全没有把第四十八条的内容纳入修改的范围。

  到了18年10月22日,在初次审议《药品管理法》修订案的时候,四十八条也不再修改的范围之内。而此时距离《药神》的上演已经过去了三个多月。电影《药神》所引起的热议也已经渐渐平息。

  从总理针对此事所做批示的主要内容以及人民日报评论文章提出的看法来综合分析可知,对于《药神》电影所引起的热议,官方虽然做出了相应的反应动作。但很显然,官方与民间所关注的重点并不一样。民间舆论所关注的是,活雷锋程勇该不该坐牢以及《药品管理法》第四十八条的相关内容是否合理等问题。而官方关注的焦点却是如何解决患者用药贵的问题。

  直到《药品管理法》修订案进行初次审议的时候,第四十八条的相关内容也还没有进入到修改的范围之内。

  这多多少少令那些渴望给药神们除罪化的舆论感到些许的失望和焦虑。

  正是在这样一种背景之下,所以当新版《药品管理法》取消了进口未经批准的药品以假药论处的法律条文之后,一些没有认真研究分析的舆论便想当然地觉得,这一下,药神们终于不用承担法律 责任了。

  但在《药品管理法》审议和表决之后的新闻发布会上,法制工作委员会行政法室主任袁杰介绍说,此次“药品管理法”是在18年之后进行的一次全面“大修”。

  这次修订坚持问题导向,并现场回应了“代购境外抗癌新药”等社会关切的问题。袁杰表示,从境外进口药品是必须要经过批准的,这是本法所做出的规定,这是一个原则。

  没有经过批准,即使是在境外已经合法上市的药品,一般情况下也是不能进口的。这次是把未经批准进口药品从列为假药里面拿出来,但是不等于就降低处罚力度。但这种行为仍然是违反药品管理秩序的行为。

  袁杰上面的话,无疑是代表官方的态度。

  同时,本次修改后的《药品管理法》还规定,对于进口并售卖少量未经批准的境外上市的药品行为,情节较轻的,可以减轻或者免予处罚。

  也就是说,虽然经过本次修订之后,从境外进口未经批准的抗癌药不再以贩售假药论处,但是,药神们的行为还不是合法的行为。他们还是要承担相应的法律责任。只是,不再以制售假药论处而已。药神们只有在情节较轻的时候,才可以减轻或者免除处罚。

  既然药神们进口未经批准的抗癌药不再以贩售假药论处,那么,为什么还说她们还是违法的呢?

  要回答这个问题,我们就得去探究药神们到底都触犯了哪一些法律。

  - 02 - 新版《药品管理法》施行后,药品代购们将触犯哪一些法律?

  首先,新版《药品管理法》第二十四条规定,在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书…

  客观上讲,所谓的代购,其实也是一种销售行为。所以,药神们所代购的药品,必须取得药品注册证书,才可以进行销售。在新版《药品管理法》实施之后,虽然代购没有药品注册证书的行为,不再以售卖假药论处,但仍然是违法的行为,情节严重的,仍然要受到法律制裁。

  其次,药神们的代购行为违反了新版《药品管理法》中的药品上市持有人制度。

  新版《药品管理法》第二十八条规定,药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行上市许可持有人义务,药品上市持有人承担连带责任。

  如果,某一种药品的境外企业已经在我国成为了该种药品的上市许可持有人,那么几乎可以肯定的是,药神们是无法代替境外企业履行药品上市许可持有人义务的。

  这样一来,就会导致该种药品的上市许可持有人的义务无法履行。从而会导致新版《药品管理法》所规定的药品追溯制度,药品质量管理制度甚至药品的追回制度将无法得到落实。

  万一该种药品没有取得药品注册证书,代购该类药物,就更加是违法行为了。

  事实上,以上所说的,仅仅是从轻微违法的角度来分析。若药神们生意兴隆,业务量大的话,还有可能触犯刑法而锒铛入狱。

  新版《药品管理法》第五十一条规定,开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。

  也就是说,药神们要具备代购进口药的资格,首先得拿到《药品经营许可证》,否则就极有可能触犯刑法第二百二十五条规定的非法经营罪…

  同时,最高人民检察院、公安部联合颁布的《关于经济犯罪案件追诉标准的规定》中规定:个人或者单位从事其他非法经营活动涉嫌下列情形之一的,应该追诉:1、个人非法经营数额在5万元以上,或者违法所得数额在1万元以上。2、单位非法经营金额在50万元以上,或者非法所得在10万元以上的。

  依据《药品管理法》,《刑法》和最高检察院、公安部联合颁布的《关于经济犯罪案件追诉标准的规定》三个法律文件,药神们在没有取得药品经营许可证的情况下代购进口抗癌药或者其他药品,是极有可能要受到法律惩罚的。

  笔者随便在网上搜一下,就找到好几个因为没有《药品经营许可证》经营药品药品而被判刑的案例,

  我们已经非常明白了这样一个现实,那就是药神们要想在新版《药品管理法》生效之后继续干代购进口药的事情,首先就得认清自己有没有这个资格,也就是是否有《药品经营许可证》。

  如果不具备这个资格,那么就不要干这个事情,否则,就会触犯非法经营罪。

  新版《药品管理法》地十四条规定:在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书。

  第六十四条规定:药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的,海关不得放行。

  第六十五条规定:医疗机构因临床急需进口少量药品的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。进口的药品应当在特定的医疗机构内用于特定的意料目的。

  个人自用携带入境少量药品,按照国家有关规定办理。

  从以上三点来看,对于进口药品的管理,新旧版本的药品管理法并没有多大的差别。除了患者个人自用或者医疗机构因为临床急需进口少量药品之外,任何单位和个人要进口境外药品,都是需要经过国家批准的。

  并且,依照刑法的规定,如果多次违规代购进口药物,极有可能触犯走私罪。

  而代购,肯定就不是自用,数量也不会合理。因此就会有走私一般货物的嫌疑。

  在新版《药品管理法》生效之后,药神们若要继续干代购药品的事情,就有可能触犯刑法中的非法经营罪和走私罪而坐牢。

  - 03 - 药品监督如此严格,病人该怎么办?

  要从根本上解决广大癌症患者使用便宜进口药物的问题,可以从以下这一个思路来进行政策上的制定。

  而这个思路就是由国家卫生部门盘点汇总境外重要抗癌药物品种(包括仿制药),对于疗效确实显著、但价格过高,并且国内没有同类型可以替代的药品,实行国家储备购买制度。在国内尚未生产出该类药品之前,统一实行零关税。然后再按成本价销售给各个公立医疗机构,最后由具体的医疗机构零差价提供给有需要的患者使用(说到这里,需要普及一个常识,目前很多公立医疗机构的药品都是零差价提供给患者使用的)。

  毕竟,药品与普通的消费品不同,它是用来挽救生命的,价格越低就越能挽救更多人的生命、不管是站在执政为民的角度来考虑还是从人道主义的立场来看,国家都不应该在救命药上加收关税。

  而同时,为了鼓励国内企业研制同类药品和保护民族产业,可以在国内企业能够生产出同类产品之后再征收该类进口药物的关税。

  这样,既能够让更多的癌症患者用得起进口药品,从而挽救更多的生命,又不会打击民族产业。这无疑是一件老百姓得益,企业得益,政府更能够获得良好美誉的好事情。

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